💊 前期准备｜这些硬条件缺一不可！

专业团队

必须配备药学/工程技术人员！👩🔬

关键岗位（法人、质量负责人等）无《药品管理法》第118条违规记录。

厂房选址

远离污染源+独立厂区（⚠️禁止租单层或共用楼！）

布局需符合GMP规范：净化车间、物流人流分离、洁净度分级标注。

资质铺垫

先办《营业执照》（经营范围含药品生产）。

📂 材料清单｜照着准备省时50%！

核心资料（省药监局提交）：

✅ 《药品生产许可证申请表》（省局官网下载模板）。

✅ 15项关键文件：

· 厂区周边环境图+总平面/仓储/质检车间布置图；

· 生产工艺流程图（标注质量控制点❗️）；

· 人员简历+职称证书（技术员比例表：高/中/初级）；

· 空气净化+制水系统验证报告。

✅ 真实性承诺书（法人亲签！造假3年内禁申！）。

💡避坑贴士：图纸找医药设计院出，自己画易被退！材料用A4装订成册，复印件盖章“与原件一致”。

📮 提交申请｜线上+线下双通道

线上填报

登录 省政务服务网/药监局平台（如云南：http://mpa.yn.gov.cn）。

法人注册→选择“药品生产许可证核发（新办）”→传电子材料。

窗口递交

纸质版送 省药监局受理中心（例：江西地址→南昌市北京东路1566号）。

⏰受理时限：5个工作日内反馈补正意见。

🔍 现场检查｜最严关卡这样过！

流程：药监派专家组查厂 → 首末次会议+全程记录 → 查设备/流程/文件。

致命项：洁净车间不合格❌、质检仪器未校验❌、文件目录缺失❌。

整改秘籍：

→ 收到《缺陷清单》后，10天内提交整改报告；

→ 附整改对比图+说明，二次核查通过才发证！。

🎉 拿证后必看｜有效期+雷区预警

许可证：5年有效期（⚠️期满前6个月申请换证！）。

持续合规：

· 每年接受药监飞检；

· 重大工艺变更需重新申报。

加办项：需同步办《GMP认证》才能投产！。

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